药监局要求修订说明书 专家称并不影响西达本胺临床治疗地位

  • 日期:09-07
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科技局日报(上海记者徐红),7月17日晚,在提交注册申请一个多月后,微观终于打破了“艰难生产”和“不”的传言并迎来了传言。科创董事会首次公开发行股票登记审批这是科技委员会第一次见面,但一直是“卡”中的微核生物注册,无疑是一个大好消息。

然而,在18日,国家食品药品监督管理局的网站“修改关于修改Citadines准备工作的指示”,使人们感到紧张和紧张。

美国食品和药物管理局要求对Cidabenamine规范进行修订

根据国家食品药品监督管理局网站的公告,为了进一步保护公共药品的安全,国家药品监督管理局决定修改[不良反应]和[注意事项]等不良反应的指示。修订的主要内容是在“注意事项”的“不良反应”和“特殊考虑”下加入以下项目:上市后报告心力衰竭和间质性肺炎的不良事件,发病率未知,相关性仍然相关。不能排除。

Microcore Bio成立于2001年3月,是一家创新的药物研发公司,Sidabenamine(商品名:Aipu Sha)是迄今为止该公司唯一的创新药物。复发性和难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。

到目前为止,Sidabenamine已将其大部分性能贡献给微生物。 2016年至2018年,公司Xidabenamine片的销售收入分别为55,758,800元,9366.83万元和1.37亿元,分别占主营业务收入的65.33%,83.88%和92.57%。

然后,如果修改sidaben片剂的说明并添加不良反应项目,这是否会影响该产品的临床应用?

在这方面,前三甲医院的血液专家告诉记者,小规模临床研究中可能不会出现一些小概率问题,在市场上找到它们也就不足为奇了。目前,国家食品药品监督管理局要求对手册的修改只是一个警告,不可能判断它是否与药物直接相关。

“所以临床医生不会因为发生小概率事件而影响药物的使用,但对于患有基础疾病的患者会谨慎使用,”另一位说。

临床专家:sidabenamine的临床治疗状况仍不可动摇

淋巴瘤分为两大类霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤(主要是非霍奇金淋巴瘤)。根据组织来源,非霍奇金淋巴瘤主要分为两种类型:B细胞来源的淋巴瘤和T细胞来源的淋巴瘤。 T细胞淋巴瘤占非霍奇金淋巴瘤的10%至15%。在中国,这?槐壤细撸嘉?25%至30%)。

据了解,目前国内外对T细胞淋巴瘤的治疗还比较有限。一线治疗通常是CHOP化疗方案(环磷酰胺,多柔比星,长春新碱,泼尼松)或基于CHOP方案的化学疗法,例如具有依托泊苷的CHOEP方案或剂量调整的EPOCH方案。

二线治疗的选择也不多,主要是因为多年化疗方案,以及2014年底批准的组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂 sidabenamine。在国外,PTCL有更多的选择二线药物,包括其他两种HDAC抑制剂,Romidepsin和Belinostat,以及抗叶酸化疗,pralatrexate。这些药物均未在中国销售,但进口药品注册的申请于2018年底提交。

根据一些公开数据,cidabenamine比romidepsin和belistat更有效,并且因为citadine是一种口服药物(另外两种是注射剂),它更方便,患者依从性也相对更好。

“总体而言,citabenamine在外周T细胞淋巴瘤治疗中的现状仍然不可动摇,许多医生已将其用于一线治疗。此外,citadine用于其他淋巴瘤,一些实体瘤也有效。”上述血液学专家告诉记者。

根据微核生物指导说明书,用citadine治疗实体瘤乳腺癌的第二个适应症在2018年11月提交市场,并被列入2019年1月的优先审查。批量列表。此外,cidabenamine对非小细胞肺癌和弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验也进入了晚期阶段。

Sidabenamine于2017年纳入医疗保险后,价格大幅下降,销售额也大幅增加。根据PDB数据,西大部门主要城市的销售额在2018年同比增长595%。从2016年到2018年,西达贝平板的平均销售价格为.56元箱,8559.79元箱,7439.93元箱,同期毛利率分别为97.46%,95.24%和96.27%。